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进一步分析发现,监管层面的认可同样彰显其价值:2025年1月,ZL-1310获得美国FDA孤儿药资格;同年5月,又斩获FDA快速通道认定,充分体现了其在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗中的同类首创潜力。目前,ZL-1310已正式启动全球III期注册研究,研发进度跻身全球前列。
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